I. Maecenas vitae
In genere, cogitationes medicae cum ethylene oxydatum sterilis enucleari et aestimari debent pro residuo post-sterilizationis, sicut copia residua proxime ad sanitatem eorum quae ad artem medicam exponuntur.Ethylene oxydatum systematis nervosi centralis est depressans.Si contactus cum cute, rubor et tumor celeriter accidunt, pusula post paucas horas fit, et tactus iteratus sensum afferre potest.Spargens liquor in oculis potest causare cornea adusta.In casu expositionis diuturnae ad exiguum pondus, neurasthenia syndrome et nervus vegetabilis perturbationes videri possunt.Ferunt acuta oris LD50 in muribus esse 330 mg/Kg, et oxydatum ethylenum chromosomatum ossei medullae ossis in muribus ratem augere posse aberrationes [I].Superiores rates carcinogeniitatis et mortalitatis nuntiatae sunt in opificibus oxydi ethylene expositi.[2] 2- Chloroethanol cutis erythema causare potest, si in contactu cum cute est;percutaneously absorberi potest causa veneficii.Oralis ingestion potest esse mortifera.Expositio longi temporis chronica damnum causare potest systematis nervosi centralis, systematis cardiovascularibus et pulmonibus.Investigationes domesticae et exterae eventus in ethylene glycol consentiunt suam toxicitatem suam humilem esse.Processus metabolismi in corpore idem est ac ethanoli, per metabolismum ethanolicum dehydrogenasium et acetaldehyde dehydrogenas, producta principalia sunt acidum glyoxalicum, acidum oxalic et lacticum, quae superiorem toxicitatem habent.Ergo multa signa specifica requiruntur pro residuo post sterilizationem per ethylene oxydatum.Exempli gratia, GB/T 16886.7-2015 "Aestimatio biologica medicinae machinarum Pars 7: Ethylene Oxide sterilizationis Residua", YY0290.8-2008 "Optica Opthalmica Lens Artificialis Pars 8: Basic Requisita", et alia signa expressa ad limites requiruntur. residua oxydi ethyleni et 2-chloroethanol.GB/T 16886.7-2015 clare affirmat cum usus GB/T 16886.7-2015, aperte declaratur, cum 2-chloroethanolus existit in machinis medicorum ab ethylene oxydatis sterilibus, maximum ejus residuum licitum. etiam clare finitum est.Ideo necesse est comprehendere productionem residuorum communium (oxydatum ethylenum, glyoli 2-chloroethanolum, ethylenum) ab productione, translatione et repositione oxydi ethyleni, productionis machinis medicae et processus sterilizationis.
II.Analysis sterilizationis residua
Processus productionis oxydi ethyleni in modum chlorohydrin et oxidationis dividitur.Inter eos, methodus chlorohydrin est prima methodus oxydi ethyleni productionis.Maxime duos processus motus continet: primus gradus: C2H4 + HClO - CH2Cl - CH2OH;secundus gradus: CH2Cl - CH2OH + CaOH2 - C2H4O + CaCl2 + H2O.ejus processus reactionem Intermedium productum est 2-chloroethanolum (CH2Cl-CH2OH).Propter technologiam chlorohydrin retrorsum methodi, gravis labes ambitus, cum producto gravi corrosione instrumentorum copulata, plerique artifices eliminati sunt [4].Methodus oxidationis [3] dividitur in methodos aeris et oxygenii.Secundum puritatem diversam oxygenii, principalis productio duos processus motus continet: primus gradus: 2C2H4 + O2 – 2C2H4O;secundus gradus: C2H4 + 3O2 – 2CO2 + H2O.nunc, productio oxydi ethyleni Nunc industrialis, productio oxydi ethyleni maxime in ethylene processu oxidationis argenteo sicut catalyst adoptat.Ergo productio processus oxydi ethyleni factor est qui aestimationem 2-chloroethanol post sterilizationem decernit.
Ad normas pertinentes in GB/T 16886.7-2015 referens, ad confirmationem et progressionem oxydi oxydi sterilizationis processus ethyleni exequendam, secundum proprietates physicochemicae oxydi ethyleni, pleraque residua in forma originali post sterilizationem existunt.Factores ad quantitatem residua affectantes maxime includunt adsorptionem oxydi ethyleni per machinas medicas, materias fasciculos et crassitudinem, temperiem et humiditatem ante et post sterilizationem, sterilizationem actionis temporis et resolutionis temporis, condiciones repono, etc. de ethylene oxydi facultate.In litteris relatum est [5] sterilizationem oxydi ethyleni concentratio plerumque delecti sicut 300-1000mg.L-1.Amissio factores oxydi ethyleni in sterilizatione maxime comprehendunt: adsorptionem machinis medicae, hydrolysis sub certis conditionibus humiditatis, et sic porro.Concentratio 500-600mg.L-1 est relative oeconomica et efficax, reducendo consumptionem oxydi ethyleni et residua in sterilitatem elementorum, salva sterilitate gratuita.
Chlorinum amplis applicationibus in industria chemicis, multa producta nobis propinqua sunt.Poni potest ut medium, ut chloride vinyl, vel sicut finis productus, ut candida.Eodem tempore, chlorine etiam in aere, aqua et aliis ambitibus, damnum corporis humani patet.Cum igitur adinventae medicae machinae ab ethylene oxydatum sint sterilis, analysis comprehensiva productionis, sterilitatis, repositionis et aliae ubertatis aspectus considerari debent, et mensurae iaculis mensurae residua moles 2-chloroethanol moderari debent.
Relatum est in litteris [6] contentum 2-chloroethanol prope 150 µg/peciem pervenisse post 72 horas resolutionis panni rudis subsidii ab ethylene oxydi sterilis et respectu ad breve tempus machinis pactis. in mensura GB/T16886.7-2015, mediocris dosis cotidiani 2-chloroethanoli patienti non plus quam 9 mg, et eius residua quantitas multo minor quam modus valoris in mensura.
Studium [7] residua oxydi ethyleni et 2-chloroethanoli in tribus generibus staminum suturae metiebatur, et eventus oxydi ethyleni non detectabilis et 2-chloroethanol erat 53.7 µg.g-1 pro filo sutura cum filo nylon. .YY 0167-2005 limitem deprehendendi pro oxydi ethylene pro suturis chirurgicis non absorbendis stipuletur, nullaque stipulatio 2-chloroethanol.Suturae potentia magnum pondus aquae industrialis in processu productionis habent.Quattuor genera aquae aquae terrae nostrae qualitatem generalem areae tutelae industrialis et corporis humani non directi cum area aquae contactu, plerumque cum candida curata, algae et microorganismos in aqua temperare possunt, pro sterilitate et sanitate morbi praeventionis adhibita. .Praecipuum eius medicamentum activum est calcium hypochloritis, quod transeundo gas chlorinum per calcis generatur.Calcium hypochlorite facile in aere deprimitur, formula principalis reactionis est: Ca(ClO)2+CO2+H2O-CaCO3+2HClO.hypochlorite facile in acidum hydrochloricum et aquam sub luce resolutum, formula principalis reactionis est: 2HClO+lUX-2HCl+O2.2HCl+O2.Chlorinae negativae in suturis facile adsorpuntur, et sub quibusdam ambitibus acidicis vel alkalinis debiliter, ethylene oxydatum annulum cum eo aperit ad 2-chloroethanolum producendum.
Relatum est in litteris [8] remidicum 2-chloroethanolum in IOL speciminibus extractum per ultrasonica extractionem cum acetone et determinatum per spectrometriam gasi-massa-massa, sed non detectum. YY0290.8-2008 "Optica Artificialis Ophthalmicae Lens Pars 8: Basic Requisita" affirmat residua quantitatem 2-chloroethanoli in IOL non plus quam 2.0µg per diem per lens esse, et summam cuiusque lentis non plus quam 5.0 The GB/T16886. Vexillum 7-2015 commemorat, toxicitatem oculariam per 2-chloroethanolem residuum, 4 temporibus altior esse quam quae ab eodem oxydi ethyleni gradu causatur.
In summa, cum residua machinis medicae post sterilizationem ethylenum oxydatum aestimandis, ethylene oxydatum et 2-chloroethanolum ponendum est, sed residua etiam secundum rei condicionem comprehense resolvi debent.
In sterilitate medicinae machinis nonnullae materiae rudium ad singulares usus medicas machinas vel sarcinas includunt chloridum polyvinylum (PVC), et exiguum momentum monomeri chloridi vinyl (VCM) etiam producitur ex compositione resinae PVC in dispensando.GB10010-2009 medici fistulae molles PVC stipulantur contentum VCM excedere non posse 1µg.g-1.VCM facile polymerized sub actione catalystarum (peroxidis, etc) vel lucis et caloris ad resinam chloridem chloridem producendam, simul ut resina vinyl chloridi nota.chloridum Vinylum facile polymerizatum est sub actione catalysti (peroxide, etc.) vel lucis et caloris ad producendum chloridem polyvinum, summatim notum ut resinam chloridem vinyl.Cum chloridum polyvinylum supra 100°C calefactum est vel radiorum ultravioletorum expositum, fieri potest ut gas hydrogenii chloridi evadant.Tum coniunctio gasi hydrogenii chloridi et oxydi ethyleni intra sarcinam generabit certam quantitatem 2-chloroethanoli.
Ethylene glycol, natura stabilis, non volatile est.Atomum oxygenium in oxydio ethylene duo sola electronicorum paria portat et hydrophilicitatem validam habet, quae facilius ethylenum glycolum generare facit cum chloride negativa coexistens.Exempli gratia: C2H4O + NaCl + H2O - CH2Cl - CH2OH + NaOH.processus ille infirme fundamentalis est in fine reciprocus et valde fundamentalis in fine generativo, et incidentia huius reactionis est humilis.Incidentia superior est formatio glycoli ethyleni oxydi ethyleni in contactu cum aqua: C2H4O + H2O - CH2OH - CH2OH, et hydratio oxydi ethyleni vetat ligationem ad liberas chloras negativas.
Si negativae chlorinae inductae sunt in productione, sterilitate, repono, deportatione et usu machinis medicae, possibilitas est ut oxydatus ethylenus cum illis ageret ad formandum 2-chloroethanolum.Cum methodus chlorohydrin a processu productionis eliminata sit, eius productum intermedium, 2-chloroethanolum, in recta oxidationis methodo non occurret.In machinis medicorum producendis, quaedam materias crudas validas habent proprietates adsorptiones oxidei ethylenei et 2-chloroethanoli, ita moderatio quantitatum residuarum consideranda est cum eas post sterilizationem dividendo.Praeterea, durante productione machinarum medicarum, materiarum rudium, additivarum, reactionis inhibitores, etc. in chloridis forma salia inorganica continent, et cum sterilis est, possibilitas quae ethylene oxydatum annulum sub acidis vel alcalinis conditionibus aperit, subit SN2 reactionem, et componit cum negativis chlorinis liberis ad generandum 2-chloroethanolum considerari debent.
In praesenti, usus communis methodus ad oxydatum ethylenum detegendum, 2-chloroethanolum et ethylenum glycol methodus gasi phaselus est.Ethylene oxydatum colorimetrica methodo colorimetrica utens solutione testarum sulfitarum rubrae vellicantium deprehendi potest, sed incommodum est quod veritas eventus experimentalis afficitur pluribus effectibus in conditionibus experimentalibus, utpote constantem temperaturam 37°C in ambitus experimentalis ita ut reactionem glycoli ethyleni coerceat et tempus solutionis ponendi probetur post processum colorum evolutionis.Confirmata est igitur sanatio methodologica (including accurationem, praecisionem, linearitatem, sensitivum, etc.) in laboratorio qualificato significationem referendi pro residuo quantitatis detectionis.
III.Meditationes de actione retractationis
Ethylene oxydatum, 2-chloroethanolum et ethylenum glycoli communes residua sunt post sterilizationem oxydi ethyleni machinis medicae.Ad reliquam aestimationem perficiendam, introductio substantiarum pertinentium in productione et repositione oxidei ethyleni, productionis et sterilitatis medicinae machinis considerari debet.
Duae aliae quaestiones, quae in re medica fabrica recensionis operis versari debent: 1. Utrum probatio residua 2-chloroethanol exsequi necesse sit.In productione oxydi ethyleni, si methodus chlorohydrin tradita adhibeatur, quamvis purificatio, filtratio et alii methodi in processu productionis adhibebuntur, gas ethylene oxydatum adhuc productum 2-chloroethanolum medium continebit, et ejus residua quantitatem. existimari.Si methodus oxidationis adhibeatur, introductio 2-chloroethanol non est, sed residua moles inhibitores, catalysts, etc. in ethylene oxydorum reactionis processus considerari debet.Medicae machinis magna copia aquae industrialis in processu productioni utuntur, et quaedam quantitas negativorum hypochloritarum et chlorarum negativorum etiam in productum operis adsumitur, quae sunt causae possibilium praesentiae 2-chloroethanoli in residuo.Sunt etiam casus, qui materiae rudis et machinis medicarum pactiones sunt inorganicae salibus chlorine vel polymerorum elementorum continentium cum structura stabili et non facile vinculum rumpere, etc. Ergo necesse est comprehendere an periculum 2-chloroethanol. residuum perpensionis probatum est, et si satis evidentia est ut ostendat eam in 2-chloroethanolum non introducendam esse vel infra modum detectionis modum detectionis, experimentum contemni potest ad eius periculum refrenandum.2. Pro ethylene glycol analytica aestimatio residua.Comparatus cum ethylene oxydatum et 2-chloroethanol, contactus toxicitatis reliquiarum ethyleni glycoli inferioris est, sed quia ethylene oxydi productionis et usus etiam dioxidi et aqua carboni patebit, et ethylene oxydatus et aqua ad ethylenem glycol producendam proni sunt; contentum ethylene glycol post sterilizationem ad puritatem oxydi ethyleni referuntur, et etiam ad packaging, humoris in microorganismis, et caliditatis et humiditatis ambitus sterilizationis, ergo ethylene glycol considerari debent secundum ipsas circumstantias. .AESTIMATIO.
Signa unum sunt instrumenta ad recognitionem technicam medicinae machinis, technicae autem technicae artis medicae machinis praecipuas exigentias salutis et efficaciam producti consilii et progressionis, productionis, repositionis, usui et aliis aspectibus comprehensivae analyseos factorum afficientium. salus et efficacia theoriae et praxis, quae in scientia, ex scientificis innititur, non directa ad vexillum referendum, ab ipsa producti consilio, inquisitione et progressu, productione et usu separatum.Operatio recensio magis attendere debet ad systema productionis qualitatis medicinae machinalis ad moderandum nexus pertinentium, simul recensio in-situs debet etiam esse "quaestio" ordinatur, plena fabula praebe ad partes "oculorum" ad operae pretium est recognitionis causa, quod est propositum recognitionis scientificae.
Source: Centrum pro Technical Review of Medical machinae, publicae medicamentis Administration (SDA)
Hongguan curo valetudinem tuam.
Vide magis Hongguan Product →https://www.hgcmedical.com/products/
Si quae sunt necessitates comsumabilium medicorum, placet liberum contactus nos.
hongguanmedical@outlook.com
Post tempus: Sep-21-2023