I. background
In generali, Medical cogitationes sterilis cum ethylene cadmiae sit resolvit et aestimari post-sterilizationem residua, ut moles residue est propinqua ad salutem eorum expositae ad medicinae fabrica. Ethylene cadmiae est centralis nervosi depressant. Si contingi cum cutis, rubor et tumor fieri cursim, ballinging occurs post paucis horis et repetita contactus potest facere sensitization. Splashing liquor in oculis cane cornea ardet. In casu ex longum differentur nuditate parva copia, neurasthenia syndrome et vegetativa nervi perturbationes potest videri. Hoc est nuntiavit quod acutum oris LD50 in mures inclusi est CCCXXX mg / kg et quod ethylene cadmiae potest crescere rate of aberrationes os medullae chromosomes in mures [I]. Superiore rates de carcinogenicity et mortalitatis sunt relatum in operarios patere ethylene cadmiae. [II] II-chloroethanol potest facere cutis erythema si in contactu cum cute; Potest absorberi perterneously ad causam veneficii. Oral ingestion potest esse exitiale. Longum diu-term expositi potest facere damnum ad centralis nervosi, cardiovascular ratio et pulmone. Domesticis et aliena investigationis eventus ethylene glycol conveniunt, quod suum toxicity est humilis. Eius metabolismus processus in corpore est idem quod ethanol, per metabolismi ethanol dehydrogenase et acetaldehyde dehydrogenase, pelagus products sunt glonoxalic acidum, oxalic acidum et lactica acid, quae habent altiorem toxicity. Igitur numerus signis specifica requisita residua post sterilizationem per Ethylene cadmiae. Exempli gratia, GB / T 16886.7-2015 "Biological Aestimatio Medical Cogitationes Part VII: ethylene Oxide Sterilization Residuum", Yy0290.8-2008 "Ophthalmic Optica artificial Lens Part VIII: Basic Requirements" et alia signa et singula ad terminationes De residua ethylene cadmiae et 2-chloroethanol.gb/t 16886.7-2015 scilicet affirmat ut cum per GB / T 16886.7-2015, id est manifeste dictum est quod II-chlyeethanol existit in medicinae cogitationes steriliss hoc etiam scilicet limited. Ideo necesse est ad comprehendendo analyze productio communi residua (ethylene cadmiae, II-Chloroethanol, ethylene Glycol) ex productio, translationem et repono de ethylene cadmiae, productio medicinae cogitationes et exhylene processus.
II. Analysis de sterilitate residua
Productio processus ethylene cadmiae dividitur in Chlorohydrin modum et oxidatio modum. Inter eos, Chlorohydrin modum est diluculo ethylene cadmiae productio modum. Is maxime continet duo reactionem processibus: primus gradus: C2H4 + Hclo - Ch2cl - Ch2oh; Secundum gradus: Ch2cl - Ch2oh + CAOH2 - C2H4O + CACL2 + H2O. Et reactionem processus in medium productum est II-chloroethanol (ch2cl, ch2oh). Propter retrorsum technology de Chlorohydrin modum, gravi pollutio in environment, copulata cum productum de gravi corrosio apparatu, maxime manufacturers sunt eliminated [IV]. In oxidatio modum [III] est in aerem et oxygeni modi. Secundum ad diversas puritatem dolor, productio pelagus continet duo reactionem processibus: primo gradum: 2c2h4 + o2 - 2c2h4o; Secundum gradus: C2H4 + 3o2 - 2Co2 + H2O. In praesenti, in industriae productio ethylene cadmiae currently, industriae productio de ethylene cadmiae maxime adoptat ethylene dirige oxidatio processus cum argento sicut catalyst. Ideo productio processus ethylene cadmiae est elementum determinat iudicium de II-chloroethanol post sterilizationem.
Referendo ad relevant praescripta in GB / T 16886.7-2015 ad facere confirmatio et progressionem ethylene cadmiae sterilitatem processus, secundum ad physicochachem proprietatibus ethylene cadmiae, maxime ex residua est in originali forma post sterilitate. Factores afficiens moles residuum maxime includit ad adsorption de Ethylene cadmiae per medicinae cogitationes, packaging materiae et crassitudine, temperatus et humiditas ante et post sterilitatem, sterilitatem actum et resolutionem tempus, repono conditionibus etc. et superficies facultatem ethylene cadmiae. Hoc est nuntiavit in litterae [V] quod concentratio de Ethylene cadmiae sterilizatio est plerumque electus ut 300-1000mg.l-I. Quod damnum factors of ethylene cadmiae durante sterilizatione maxime includit: ADSORPTIONption of Medical cogitationes, hydrolysis per quaedam humiditas conditionibus et sic porro. Et concentration 500-600mg.l-I est relative frugi et effective, reducendo consummatio de ethylene cadmiae et residui in sterilized items, salute et sterilizationem cost.
CHLORUM habet amplis applications in chemical industria, multis products sunt propinqua ad nos. Potest esse quod medium, ut Vinyl chloride, aut quod est finis productum, ut platea. Simul, CHLORUM etiam existit in aere, aqua et alias environments, ad humanum corpus etiam patet. Ideo, cum pertinet medical cogitationes sunt venenatis per ethylene cadmiae, a comprehensive analysis de productio, sterilitate, repono et aliae facies productum debet considerari, et targeted mensuras superiores esse potest control ad imperium residuas tantum et targeted est ad control ad remetem, et targeted mensuras superiores esse potest control in remeti, et targeted mensuras superiores esse potest ad control de RELICTUM moles II-chloro.
Hoc est nuntiavit in litterae [VI] quod est contentus de II-chloroethanol pervenit fere CL μg / pars post LXXII horis ex resolution of a cohortis, et ad brevi-term contactum inventa, et cum ad brevis-term contactum fabrica In vexillum of GB / T16886.7-2015, in mediocris cotidie dose of II-chloroethanol ad patientes estote non magis quam IX mg, et sua RELICTUM quantum est multo minus quam terminum valorem in vexillum.
A studium [VII] metiri residua ethylene cadmiae et II-chloroethanol in tres genera suturae relatorum et eventus ethylene esset non-detectable et II-chloroethanol erat 53.7 μg.g, I ad suturam filum cum nylon filum . YY 0167-2005 stipulat terminum de deprehendatur pro Ethylene cadmiae pro non-absorbable chirurgicam suturas, et non est stipulation ad II-chloroethanol. Suturas habent potentiale ad magna amounts of industriae aqua in productio processus. Quattuor genera aquae qualitas nostrae aquae applicabilis ad generalem industriae praesidio area et humana corpus non-directum contactus cum aqua area, plerumque cum inficiatque, potest control algae et microorganis in aqua, usus est sterilitate et Sanitary pestilencia in aquam, in Sterilizationem et Sanitary pestilencia . Eius principalis activa ingrediens est calcium hypochlorite, quae generatur per transitum CHLORUM Gas per calcem. Calcium hypochlorite est facile degradatus in aere, pelagus reactionem formula est: CA (Clo) II + CO2 + H2O-Caco3 + 2HClo. Hypochlorite facile decompositis in hydrochloric acidum aqua sub lumine, pelagus reactionem formula est: 2Hclo + lux-2HCL + O2. 2HCl + o2.Chlorine negative ions facile adsorbed in suturas et sub certa acidic aut alkaline environments, ethylene cadmiae aperit anulum cum eo ad II-chloro.
It has been reported in the literature [8] that the residual 2-chloroethanol on IOL samples was extracted by ultrasonic extraction with acetone and determined by gas chromatography-mass spectrometry, but it was not detected.YY0290.8-2008 “Ophthalmic Optics Artificial Lentis Part VIII: Basic Requirements "civitatibus, quod RELICTUM tantum II-Chloroethanol in IOL debet esse plus quam 2.0μg per diem per lens et quod totalis moles uterque lens non magis quam 5.0 in GB / T16886. 7-2015 vexillum ponit quod oculorum toxicity causatur a II-chloroethanol residuum est IV temporibus altior quam causatur ab eodem gradu ethylene cadmiae.
In summary, cum aestimandis residua medicinae cogitationes post sterilizationem per ethylene cadmiae, ethylene cadmiae et II-chloroethanol sit focused in, sed eorum residua debet etiam sit analyzed comprehenditur secundum ipsam situ.
Per sterilitatem medical cogitationes, quidam de rudis materiae pro una-usu medicinae cogitationes et packaging materiae includit polyvinl chloride (PVC), et ipsum parva moles chloride monomer (VCM) et quoque produci per compositionem PVC resinae Per processing.GB10010-2009 Mollis PVC PMC Pipes, quod est contentus de VCM non excedant 1μG.G-I. VCM facile polymerized in actione catalysts (PEROXIDES, etc) seu lux et calor ad producendum polyvinyl chloride resina, collectively ut Vinyl chloride resin. Vinyl chloride est facile polymerized sub actione catalyst (peroxide, etc.) vel lucem et calorem ad producendum polyvinyl chloride, collectively notum quod Vinyl chloride resin. Cum polyvinyl chloride calefacta est C ° C vel patere ultraviolet radialem, ibi est facultatem, ut hydrogenii chloride Gas potest evadere. Deinde compositum de hydrogenii chloride Gas et ethylene cadmiae intra sarcina et generate quaedam moles II-chloroethanol.
Ethylene Glycol, firmum in natura, non volatile. Et oxygeni atom in ethylene cadmiae portat duo sola duo paria electrons et fortis hydrophilicity, quae facit eam facillimus ad generate ethylene glycol cum coexisting cum negative chloride ions. Exempli gratia: C2H4O + Nacl + H2O - Ch2cl - Ch2oh + Naoh. Hoc processus est debilis basic ad reactivum finem et fortiter basic ad generativam finem, et incidentiae huius reactionem est humilis. A altior incidentia est formatio ethylene glycol ex ethylene cadmiae in contactus cum aqua: C2H4O + H2O - Ch2oh - Ch2oh, et Hydration of Ethylene cadmiae inhibits eius binding to Free CHLORIENTA negative inhibits et liberabo CHLORIENTALIS TO.
Si CHLORUM negative ions sunt introduced in productione, sterilitate, repono, translationem et usum medicinae cogitationes, ibi est facultatem ethylene cadmiae et agere cum illis ad formare II-chloro. Quia Chlorohydrin modum fuerit eliminated ex productio processus, ejus medium uber, II-chloroethanol, non fieri in directum oxidatio modum. In productio medicinae cogitationes, quidam rudis materiae habere fortis adsorption proprietatibus adhylene cadmiae et II-chloroethanol, sic imperium eorum RELICTUM amounts considerari, cum analyzing eos post sterilitatem. Praeterea, in productionem medicinae cogitationes, rudis materiae, additives, reactionem inhibitors, etc continet inorganicis sales in forma chlorides, et cum sterilitate, in acidic aut alkaline aperit et in acidic aut alkaline aperit et in anulum sub acidic aut alkaline conditionibus, subire in SN2 Reactionem, et combines cum libero CHLORUM negative ions ad generare II-chloroethanol considerandum.
Currently, et communiter modum pro detegendo ethylene cadmiae, II-chloroethanol et ethylene glycol est Gas tempus modum. Ethylene cadmiae potest etiam deprehendi a Colorisimetric modum per strinxit rubrum sulfite test solution, sed eius incommodum est quod authenticitatem in test eventus est affectus magis factores in experimentalem condiciones, ut ensuring constans temperatus XXXVII ° C in Experimentalem environment ut ad control ad reactionem de ethylene glycol, et tempus ponere solutionem ad probata post color progressionem processus. Ideo confirmavit methodologicae sanationis (including accurate, praecisione linearity, sensitivity, etc) in qualified Laboratorium est reference significationem quantitatis deprehenditur residua.
III. Reflexiones in recensionem processus
Ethylene cadmiae, II-chloroethanol et ethylene glycol sunt communia residua post ethylene cadmiae sterilizationem medicinae cogitationes. Efferre residue iudicium, introductio pertinet substantiarum in productione et repono de ethylene cadmiae, productio et sterilitate medicinae cogitationes considerari.
Sunt duo alia exitibus, quod sit focused in in ipsa medicinae fabrica recensionem opus: I. utrum necesse est ut exequi de tentatione ex residua II-Chloroethanol. In productio ethylene cadmiae, si traditional chlorohydrin modum adhibetur, quamvis purificatio, filtration et alii modi et adoptatus in productione processus II-Chlorethanol adeo continet medium productum II-Chloroethanol ad quodam quatenus, et RELICTUM esse aestimari. Si oxidatio modum adhibetur, non est introductio II-chloroethanol, sed RELICTUM moles relevant inhibitors, catalysts, ethylene cadmiae reactionem processus considerari. Medical cogitationes uti magna moles industriae aqua in productio processus, et quaedam moles hypochlorite et CHLORIEN CHLORUM negative ions sunt etiam adsorbed in complevit uber, quae sunt rationes ad esse praesentiam II-Chloroethanol in reliquis. Sunt etiam casibus quod rudis materiae et packaging of medicinae cogitationes sunt inorganicis sales quibus elementalis chlorine vel polymer materiae cum firmum structuram et non facile ut conteram an analyze an periculum II, chloroethanol Residuum oportet probari ad iudicium, et si non sufficienti quod ostendere quod non introduci in II-chloroethanol vel inferior quam deprehendatur terminus ab deprehendendis modum, in test potest contemnere ad control periculum est. II. Nam ethylene glycol analytica iudicium residua. Comparari cum ethylene cadmiae et II-chloroethanol, in contactus toxicity ethylene Glycol residua est inferior, sed quia ethylene cadmiae productio et usu erit etiam patere carbonis dioxide et aquam ethylene et aquam sunt proni ethylene glycol Content of Ethylene Glycol post sterilizationem est ad puritatem ethylene cadmiae, et ad packaging et humorem in microorganisms, et temperatus et humiditate elit, ergo ethylene glycol debet considerari ad normam actuale . Iudicium.
Standards are one of the tools for technical review of medical devices, the technical review of medical devices should focus on the basic requirements of safety and effectiveness of product design and development, production, storage, use and other aspects of the comprehensive analysis of factors affecting Et salus et efficaciam ex doctrina et usu, secundum scientiam fundatur in facts, quam directe ad vexillum, propiore ex ipsa situ ex productum consilio, investigationis et progressionem, productio et usus. Et review opus debet reddere magis operam ad medical fabrica productio qualis ratio ad imperium ad pertinet nexus, simul in-site recensionem debet etiam esse "forsit" oculi "ad Improve qualis est recensionem, ad de scientific recensionem.
Source: Centrum pro Technical Review of Medical cogitationes, Rei publicae medicamentis Administration (SDA)
Hongguan curo vestri salutem.
Vide More Hongguan Product →https://www.hgcmedical.com/products/
Si sunt aliqua necessitates medicorum comsumables, placet liberum contactus nobis.
hongguanmedical@outlook.com
Post tempus: Sep, 21-2023