In recenti colloquio cum Cindy Pelou, Capitis APACMed Secretariae Specialis Committee de Rebus Regulatoriis, Dominus Pak Fikriansyah ex Ministerio Indonesiano Salutem (MOH) recentibus inceptis a MOH in regiendis medicinis in Indonesia descriptus et nonnullas suggestiones obtulit. ad Indonesiaca medici fabrica ecosystematis.
A: Per processum relabelantem, inscriptio vetus restitui potest quamdiu societas peractas relabentis testimonium habet signum et demonstrare potest quod relabens (plerumque labella auto-tenaces) salutem, qualitatem et observantiam medicorum non afficere potest. notae.
Q: Quae pars Ministerii Sanitatis Indonesiani nunc cellam et gene therapiam adnotationes recenset?
A: Cell et gene therapia producta recensentur ab Indonesiaco Victus et Drugo Administration (BPOM) et Directoratus Generalis Medicamentorum et Materiae Medicae.
Q: Pro societatibus quae opus habent ut subcriptio eorum productorum, quid est applicabile periculum classificationis ad medicinae machinas?Quid est expectata timeline pro adnotatione approbatione?
A: Recognitio huius informationis penes FDA Indonesia (BPOM).
Q: Num minor pittacium mutationes (eg symbolum mutationis/coloris mutationis) impleri cum notificatione potest?
A: In statu, mutatio permittitur si ad omnes vel maxime fructus applicatur.Si tamen in uno vel altero tantum loco agitur, mutatio requiritur notificatio.
Q: Inter Maium et Augustum 2021 colloquia habuimus cum Ministry Health (MOH) de litteris a Gakeslab continentibus propositiones pro RUO (investigationis usu tantum) adnotatione in Indonesia.Una commendationum erat RUO adnotatione (prae-forum et post-market) in Indonesia eximere vel simpliciorem reddere erat.Eximens et simplifying RUO adnotatione adiuvabit promovere investigationes ambitus et Indonesiam adiuvabit in mutando statuam suam sanitatis.Dum investigationem environment in Indonesia sustinere pergimus, sequi possumus cum Ministerio Health in RUO?
A: Ministerio Health Indonesia RUO discussit et pervestigationes obtinuit de modo ab Auctoritate Scientiarum Sanitatis (HSA) in Singapore tractata.Cognovimus HSA non RUOs moderari, sed instrumenta valida post ipsum imperium.Gravis sanctiones sunt si RUO producta ad curationem adhibeantur.Attamen, cum magnum numerum laboratorium Indonesianum mercatum datum, hoc exemplum capere non poterimus.Indonesia nunc operatur ad ordinationem obstringere et aperimus disputationibus cum APACMed et aliis pignoribus ad optima exercitia comparanda.
Q: Utrum Indonesia patitur labeling post invectio?(Ut post imperium tenera consuetudines alvi vel labeling mutationem)
A: Relabeling licet post certificationem et securitatem nullam esse ictum in qualitate et salute facti.
Q: Quae sunt pericula importandi bona cum pittaciis mixtis?Exempli causa, archa pittacium novum societatis nomen habet sed interne, IFU (instructiones ad usum medicinae machinis) adhuc vetus nomen societatis continet.Num Ministerium Salus Indonesianum per tempus transitum permittit ut mutatio in labeling/IFU necessaria cessationis postulationis non habeatur?
A: Si discrepantia est inter IFU et labella, verisimile est reiciendum esse criticum ad constantiam conservandam.Quamvis quaedam periodi gratia casus in casu provideantur, tamen postulatio et ratio impulsus in communitatem requiruntur.Ideo valde commendatur ut omnes fructus intitulati veteres importati sint antequam renovationem submittat ne rursus importetur et lenis transitus curet.Secundum missionem, etiam productum potest remittere utendo rectae auctoritatis.
Q: APACMed progressio fiduciae regulatory promovet, quid est intuitum Indonesian Ministerio Sanitatis in hoc programmate?Cum hodiernae consilium plures locales productos producere est, Indonesia ex fiducia exemplaris prodesse potuit et producti expansionem in alias clavem ASEAN mercatus permittit.
A: Ministerium Sanitatis Indonesianum valde interest in regendis fiduciae exemplar ac collaborare cum Auctoritate Scientiarum Medicae (HSA) Singapore et Medicae Auctoritati (TGA) Australiae.Inceptum adhuc in infantia est, quamvis exsecutio annum proximum expectat.In conclusione, Indonesia excitatur ad discendum et participandum exemplar fiduciae et exspectatur ad operandum cum APACMed in hoc incepto.
Q: Ad normas Halal (Lex Halal) factas fructus ex materia non halal necessarias informationes in pittacio proponere oportet antequam Indonesia importari et distribui possint.Suntne guidelines ad determinandum utrum fructus nostri halal vel non halal sint?
A: Discussions on the labeling guidelines by 2024 ferendi permanentes sunt.Adhuc laboramus in claris indiciis enucleandis, processum originalem non inpedire conamur.Ministerium Sanitatis Indonesianum suggestiones recipit optime ad normas evolvendas.
Q: Quid est consilium regiminis cum producto localiter producto/producto attingit inquisitionem contenti localis?(Supra dictum est hunc productum concretum esse in e-catalogo, quid est proximus gradus?)
A: Unicum productorum cum differentiis specificationibus localiter productis, forum privatum intrare licebit.Hoc consilium in annum proximum permanebit et post 2024 electiones mutare potest.Prospectus medicinae machinae sectorem monitorem pergamus.
Q: Scire velim si hospitia privata efficiant Programma ad augendum usum proventuum localium (P3DN)?Quid est exspectatio timeline?Hoc significat quod hospitia privata tantum fructus locales mercari possint?
A: Nulla certa ratio mercatus privata et hospitalia hoc tempore.Ideo liberum est mercatum mercatum et acquisitionem privatam participem facere.Adhibendis privatis mercatis mercandis ac emendis.
Q: Quomodo Indonesia tractatur refurbished medicinae apparatum?
A: Incorporamus ordinationem Ministerii Commercii et Ministerium Industry, quod vetat bona refurbescere ne intrent forum Indonesiacum.Haec ordinatio adimpleta est in responsione ad provocationes Indonesiae spectantes praeterito tempore, cum bona tantum refurbed forum intraverunt.Propositum harum ordinationum est impedire influxum bonorum in magna quantitate refurreforum.Nos productum disponibilitate prioritize semper et qualitatem convenientem obtinebimus.
Q: Currently Ministerium Indonesianum Sanitatis classificationis aggregationis in vestigationibus artificiosis nititur, ut variae figurae (catheter sinistrae, catheter dextrae), quae adnotationem multarum licentiarum requireret.Ministerium Health habetne aliqua consilia accommodare coetum secundum ASEAN Medical Fabrica Directiva (AMDD)?
A: Potes videre documentum ducatum in societate in Indonesia scriptor website.Medicinae cogitationes in variis classificationibus generari possunt, ut familia, ratio et coetus.Nullum crimen additur pro adnotatione per coetus vel singula opera.
Q: Estne animus in vitro diagnostica productos easdem applicandi (IVD)?
A: IVD producta genera in systematibus clausis et apertis sunt.Plura in promptu sunt in directione documenti in promptu in Indonesiaco Ministry Salutis website. Categorisation of IVD productorum sequitur similem formam cum AMDD.Discussiones adhuc permanentes sunt quomodo iungendum est aggregationem cum systemate e-catalogo.
Q: Do producta non halal referuntur ad res quae continent materias originis animalis, sed non halal certificati, vel referuntur ad fructus qui nullam materiam originis animalis continent?
A: Producta originis non-animalis non requirunt certificationem Halal.Tantum fructus in quibus animalis originem requiruntur.Si productum certificationi Halal rationi non paruerit, proprie labelingium requiritur.
Q: Num erunt separatim guidelines pro IVD productis secundum regulas halal?
A: Monimenta hodiernae solum ad medicinae technologiam spectantia ex animalibus derivata.Cum autem corpus patientis attingere IVDs, fieri potest ut lineae separatae illis evolvantur.Nulla tamen quaestio de IVD indiciis hoc tempore disputatum est.
Q: Quid accidit, si Class D cibus productus antiquior est quam tempus accipit ut halal certificationem obtineat sed ab animali venit?
A: Haec condicio est ubi accessiones pittacii postulationes occurrere debent.Nunc in disputationibus sumus ut specificum genus labelandi requiratur.Propositum est curare ut normae sint aptae et aequatae ad salutem patientem curandi et ad intellectum vel nimis ordinandum vitandum.Gravis est notare hoc bannum non esse productorum in foro Indonesiaco intrantes, solum quod labelingium mercatum ingredi oporteat.
Q: Cum consilium mutatio vel productum mutatio fit post productum approbationem, praxis hodierna applicatione denuo proponenda est.Licetne modum procedendi vel alia mensurare ad resubmissionem vitandam?
A: Si mutatio involvit label et packaging, mutatio mutatio processus fieri potest.Mutatio procedendi modificationis permittitur, si fieri potest ut mutatio saluti, qualitate, vel effecti efficacia non afficiat.
Post tempus: Iul-28-2023