In recentes colloquium cum Cindy Pelou, caput APAFMED secretariat scriptor specialioribus committee in regulatory Negotiis, D. Pak Fikriansyah a Indonesiaca Ministerio de Malo in Medical cogitationes in Indonesia et oblatum aliquam suggestiones Nam Indonesiaca medicinae fabrica ecosystem.
A: Per RelaBeling Processus, quod oratio vetus potest reponi quamdiu in comitatu faciendo de relabeling habet vexillum certificatorium et potest demonstrare quod de relabeling (plerumque auto-tenaces titulus) non afficit salutem, qualitas et ad medicinae non afficit, qualis et ad medicinae non afficit, qualitas et ad medicinae non afficit, qualitas et perficientur medical fabrica.
Q: Quod Department of Indonesiaca Ministerio Salutem Currently reviews cellula et gene Therapy Registrations?
A: cellula et gene Therapy products sunt recensiti per Indonesiaca cibum et medicamento administratione (bpom) et directate generalis medicinae et medicinae materiae.
Q: nam societates quod opus ad subcriptio eorum products, quod est applicabilis periculum genus ad medicinae cogitationes? Quid est expectata timeline pro adnotatione approbatione?
A: De hac notitia est re responsabilitatem FDA Indonesia (BPOM).
Q: can minor labeling mutationes (eg figura mutatio / color mutationem) et implemented cum notificatione?
A: Currently, mutationem licet si applicat ad omnes vel maxime products. Tamen, si non habet solum unum vel duos products, mutationem notitia requiritur.
Q: Inter Maii et August MMXXI, habuimus disputationibus cum Ministerio Salutem (Moh) de littera ex Gakeslab continet proposita Ruo (Research uti tantum) Registration in Indonesia. Unum ex suasiones erat ad eximere aut simpliciorem Ruo Registration (Pre-Market et Post-Market) in Indonesia. Exemting et Simplyding Roo adnotatione mos succurro promovere investigationis environment et subsidium Indonesia in transformans eius valetudo columnam. Ut nos permanere sustinere investigationis environment in Indonesia, possumus nos sequi cum Ministerio Salutem in Ruo?
A: Indonesia scriptor Ministerio sanitatis de quibus in Ruo et lucrata insights a via est managed per salutem scientiae auctoritati (HSA) in Singapore. Nos didicit quod HSA non moderari Ruos sed implements fortis post-venalicium imperium. Sunt gravibus sanctiones, si ruo products sunt propter curatio. Tamen datum est magna Indonesiaca foro cum magna numero laboratorios, non poterit capere huius exemplar. Indonesia est currently opus ad obstringere ordinationem et nos aperta ad disputationibus cum apacmed et alia stakeholders providere optimus exercitia.
Q: Numquid Indonesia patitur Labeling post importand? (Eg post imperium tenera ad consuetudines alvi aut labeling mutatio)
A: RelaBeling licet post certificationem et certitudinem, quod non est impulsum in qualis et salus ex uber.
Q: Quid sunt metus important bona cum mixta titulus? Exempli gratia, in arca titulus habet novum comitatu nomen autem intus, in ifu (instructiones ad usum medicinae cogitationes) adhuc continet senex turma nomen. Non enim Indonesiaca Ministerio Salutem patitur pro transitus periodum ut mutationem in labeling / ifu non considerari coactus cessationem postulationem?
A: Si est discrepantia inter ifu et labeling, erit maxime verisimile esse rejiciatur ut sit critica ad ponere consistency. Licet aliqui casus-casu gratia periods provided, appellationibus et considerationem de impulsum in civitatem sunt tamen requiritur. Est igitur valde commendatur ut omnes vetus intitulatum products sunt importari ante submittendo an update ne rursus importat et curare lenis transitus. Fretus in sem, vos may quoque esse potest ad relabel productum per rectam auctoritatem.
Q: Spera Program APAMMED est promovendo a regulatory, quod est in Indonesiaca Salutem scriptor View in hac progressio? Sicut current consilium est ad producendum plus loci products, Indonesia posset prodesse ex fiducia exemplar et patitur pro uber expansion in aliud key Asean fora.
A: De Indonesiaca Ministerio est ipsum interested in regulantes fiducia exemplar et vellem ad collaborate cum sanitatis scientiae auctoritati (HSA) de Singapore et medicinae commeatus auctoritati (TGA) de Australia. In marte adhuc in infantia, quamvis exsequendam expectat proximo anno. In conclusione, Indonesia excitatur discere et participare fiducia exemplar et vultus deinceps ad operantes in hoc project.
Q: De Halal Ordinationibus (Halal Law), products factum ex non-Halal materiae postulo ut ostentationem oportet notitia in titulus antequam importari potest et distribuit ad Indonesia. Sunt ibi guidelines ad determinare utrum products sunt Halal aut non-Halal?
A: disputationibus in fiebant labeling guidelines per MMXXIV sunt ongoing. Nos tamen opus in developing patet guidelines, trying non inpediunt in originali processus. In Indonesiaca Ministerio Salutem Welcomes suggestiones in optimus via ut develop in guidelines.
Q: Quid est imperium est consilium cum localiter produci productum / uber pervenit requiritur recipis de loci contentus? (Hoc est supra quod productum erit gelida in E-catalogo, quod est proximus gradus?)
A: tantum products cum diversis specifications ex illis produci localiter et liceat intrare privata foro. Hoc consilium et permanere ad proximum annum et mutare post MMXXIV electionibus. Nos mos permanere ad Monitor in spes medicinae fabrica sector.
Q: Velim scire, si privata hospitalium erit effectum deducendi progressio ad robora auctus usus loci products (P3DN)? Si ita quid est expectata timeline? Hoc intelliguntur quod privata hospitalium non solum posset emo loci products?
A: Non est propria progressio pro privata foro et hospitalium in hoc tempore. Ideo vos es ad participare privatis foro negotiatione et acquirendi. Usus privatis fora negotiatione et acquirendi.
Q: Quid facit Indonesia manubrio refurbished medicinae apparatu?
A: nos incorporamus ad ordinacionem ministerii artis et ministerium industria quod prohibet refurbished bona ex intrantes Indonesiaca foro. Hoc ordinacione erat implemented in responsione ad challenges Indonesia adversus in praeteritum cum tantum refrenat bona ingressus in foro. Ad haec iudicia ne influxus refurbished bona copiosa. Nos mos prioritize productum availability et semper consistent qualis.
Q: Currently in Indonesiaca Ministerio de Health scriptor Classification Partes fundatur in fabrica specifications, ut diversis figuris (reliquit CATHETER, ius CATHETE), quod non requirere in adnotatione multiplex licentia. Non enim ministerium salutis habere aliquam consilia ad adjust in adjunctio secundum ASEAN Medical fabrica Directive (AMDD)?
A: Potes videre Ducatus Document in adjunctio in Indonesia scriptor website. Medical cogitationes potest geno in variis classificationes ut familia, ratio et coetus. Non est additional crimen pro adnotatione per coetus vel singula productum.
Q: Numquid an intentio adhibere idem adjunctio in vitro Diagnostic Products (IVD)?
A: IVD products sunt geno in clausa et aperta systems. Sunt magis Details available in Ductu Document available in Indonesiaca Ministerio Salutem Website.The Categorization de IVD products sequitur similes exemplar ad quod de Amdd. Discussions sunt adhuc ongoing in quam ad align ad adjunctio cum E-catalog ratio.
Q: Non-Halal products ad products quod continet materiae animalis originem sed non halal certified, aut non referunt ad products quod non habet aliquam materiae animalis originem?
A: products de non-animal originem non eget halal certificatione. Tantum products quibus animalis originem non requiritur. Si productum non parere cum Halal Certification ratio, propriis Labeling non requiritur.
Q: erit separatum guidelines pro IVD products in terms of Halal ordinationes?
A: Hodieram guidelines tantum applicare ad medicinae fabrica products ex animalibus. Sed considerans quod ivds venit in directum contactus cum patientes estote in corpore, quod possibile est quod separatum guidelines erit developed pro illis. Sed non fuit disputationem in IVD guidelines in hoc tempore.
Q: Quid si genus D cibum productum est maior quam tempus capit halal certificatione ex animali?
A: Hic est rei in quo additional labeling requisita esset opus ad met. Nos sunt currently in disputationibus ad determinare specifica genus labeling requiritur. Nostra metam ut leges ad curare patientes estote salutem et vitare aut super- vel super-. Est momenti ad note quod hoc non est ban in products intrantes Indonesiaca foro, tantum ut labeling non requiritur ad intrare in foro.
Q: Cum autem Design Mutare vel Product Mutare occurs post productum probat, in current usu est denuo ad denarios applicationem. Numquid non potest esse mutare procedure et aliis modis ad vitare resubmission?
A: Si mutationem involves labeling et packaging, mutatio modificatio procedure potest. Mutationem modificatio procedendi licet si possit esse ut mutationem non afficit salutem, qualis, aut efficaciam productum.
Post tempus: Jul-28-2023